您好

賣(mài)口罩需要的資質(zhì)有："二類(lèi)醫(yī)療器械許可證"。注冊(cè)科技公司是可以賣(mài)口罩的，不過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍里要包含二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售生產(chǎn)等，具體賣(mài)口罩的經(jīng)營(yíng)范圍可以在線咨詢(xún)我。

疫情當(dāng)前，越來(lái)越多企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)醫(yī)療行業(yè)，想要涉足醫(yī)療行業(yè)是要求具備資質(zhì)許可證的。一起來(lái)了解下，在上海的企業(yè)申請(qǐng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要進(jìn)行哪些操作步驟，主要是要進(jìn)行如下兩個(gè)步驟，一個(gè)是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，另一個(gè)是進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請(qǐng)。

企業(yè)如果想申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，需要滿(mǎn)足以下條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

辦理時(shí)需要提交的資料有：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明.

3、生產(chǎn)場(chǎng)地租賃證明文件，廠區(qū)平面圖與車(chē)間布置圖

4、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明文件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)

6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

7、產(chǎn)品的工藝流程圖

8、提供關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品的的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、樣品、生產(chǎn)制造信息

有這類(lèi)經(jīng)營(yíng)需求的企業(yè)可對(duì)照上述條件進(jìn)行完善，滿(mǎn)足申請(qǐng)?jiān)撛S可的條件后，可以盡快去申請(qǐng)，早點(diǎn)實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)。

更多關(guān)的疑問(wèn)直接咨詢(xún)仲企專(zhuān)業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您！

您好~個(gè)體工商戶(hù)賣(mài)時(shí)需要有二類(lèi)醫(yī)療器械備案擦才可以正規(guī)進(jìn)行售賣(mài)的，您需要先在經(jīng)營(yíng)范圍中添加"經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械“這類(lèi)的范圍，然后在藥監(jiān)局申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，一般申請(qǐng)的周期是7個(gè)工作日左右，需要準(zhǔn)備的資料如下：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件

2.負(fù)責(zé)人身份證蓋章

3.負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明

4.場(chǎng)地經(jīng)營(yíng)圖和場(chǎng)地租賃材料

您好，只要經(jīng)營(yíng)范圍里有二類(lèi)醫(yī)療銷(xiāo)售，就可以售賣(mài)，如果沒(méi)有，需要先增加經(jīng)營(yíng)范圍，然后還需要辦理一個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證

辦理資料：

1.執(zhí)照復(fù)印件

2.公章

3.經(jīng)營(yíng)者身份證復(fù)印件和畢業(yè)證復(fù)印件

4.一年以上的紅本租賃合同或者房產(chǎn)證

5.企業(yè)管理人員的身份證復(fù)印件和畢業(yè)證復(fù)印件

辦理周期：1周左右即可

辦理地方：一般是在市藥監(jiān)局辦理

以上回答希望可以幫到您，更多詳細(xì)的問(wèn)題請(qǐng)直接咨詢(xún)仲企專(zhuān)業(yè)的企業(yè)顧問(wèn)！

首先，個(gè)體工商戶(hù)是不能辦理銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，只有公司才能辦理。

原因是因?yàn)閭€(gè)體工商戶(hù)需要承擔(dān)無(wú)限責(zé)任，如果出現(xiàn)問(wèn)題，這個(gè)責(zé)任將是個(gè)人無(wú)法承受得起的，然后，辦理需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷的負(fù)責(zé)人，如果注冊(cè)公司只有一人，且學(xué)歷不符合要求，也是不可以辦理的。

也有很多個(gè)體士多的老板向我們抗議，自己明明在人流量很大的街道有一家實(shí)體士多店，如果銷(xiāo)售口罩肯定能賺很多錢(qián)，甚至有一些士多的老板愿意花高價(jià)求走后門(mén)辦理這個(gè)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械許可證，對(duì)此，仲企公司提醒各位創(chuàng)業(yè)者，不要想著如何走后門(mén)了，法律就如此規(guī)定，無(wú)人敢違反。

最后，仲企公司還有幾句話(huà)要說(shuō)：

1、醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性口罩、醫(yī)用外科口罩均屬于醫(yī)療器械的范疇；

2、如何做到合法銷(xiāo)售呢？首先要注冊(cè)一個(gè)公司，不能以個(gè)人的名義去銷(xiāo)售，再者就是需要辦理一個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；

3、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證必須以公司的形式辦理，個(gè)體工商戶(hù)是無(wú)法辦理的；

4、要大專(zhuān)以上的學(xué)歷（部分地區(qū)要求有具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)資格人員）至少1名；

5、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照+第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證=合法經(jīng)營(yíng)。

如需辦理銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械許可證備案，可以找我們仲企財(cái)稅！

生產(chǎn)不同類(lèi)型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的，需要看你生產(chǎn)口罩的類(lèi)型。

據(jù)了解，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

比如說(shuō)醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類(lèi)產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類(lèi)，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，