您好，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需如下：

1.申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人代表身份證正反面復(fù)印件，學(xué)歷證明，經(jīng)營場地紅本租賃證或房產(chǎn)證。

2.第三類醫(yī)療器械奉賢許可證辦理：辦理三類醫(yī)療器械備案需要的要求：1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區(qū)2.崗位負(fù)責(zé)人;企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是本科學(xué)歷從事醫(yī)療行業(yè)三年3.專業(yè)技術(shù)人員3-4名高中以上學(xué)歷

需要的資料如下：

二類醫(yī)療備案需要企業(yè)數(shù)字證書、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書的話需要提供以下資料辦理：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章、法人身份證正反面加蓋公章、公司公章蓋白紙掃描

辦理時(shí)間：30個(gè)工作日

詳情可咨詢仲企企業(yè)，更多專業(yè)人士為您解答。

申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件

（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

您好，辦理所需資料：

1.公章

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)復(fù)印件

4.企業(yè)管理人員身份證復(fù)印件和畢業(yè)復(fù)印件

5.租賃合同及紅本租賃憑證或者房產(chǎn)證（商業(yè)用地）

辦理時(shí)間：5-10個(gè)工作日

希望醫(yī)生回答可以幫到您，更多專業(yè)問題請直接咨詢仲企專業(yè)的企業(yè)顧問，謝謝！

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

您好，辦理所需資料：1.營業(yè)執(zhí)照原件和公章；

2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；及產(chǎn)品技術(shù)要求；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證；

4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明；

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

6.生產(chǎn)場地的房屋租賃憑證、業(yè)主房產(chǎn)證復(fù)印件，消防批文、環(huán)環(huán)保批文；

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單（檢驗(yàn)設(shè)備需要提供發(fā)票）；

8.質(zhì)量手冊和制度文件；

9.工藝流程圖；

10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，商標(biāo)及標(biāo)簽。

申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》需要滿足條件：

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

不同區(qū)域價(jià)格不同，希望我的回答可以幫到您，更多疑問歡迎咨詢仲企專業(yè)人士！