您好，關(guān)于如果需要出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,公司應該具備哪些條件的問題如下：

在醫(yī)療器械進出口方面辦理自由銷售證明的流程：

1.準備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等)

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(guān)(英國為DH)

3.簽發(fā)證書

4.進行使館公證

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟-CE認證

做CE認證，公司主要有5點資質(zhì)：

1.申請組織應持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。

2.申請認證的產(chǎn)品應符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3.申請認證的產(chǎn)品應正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

4.在認證申請前一年內(nèi)，申請認證的產(chǎn)品應無重大質(zhì)量事故。

5、申請方應該根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。

更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

您好！企業(yè)需要出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應該具備以下條件：

1.經(jīng)營范圍里含銷售醫(yī)療器械、進出口等字樣

2.企業(yè)需要做醫(yī)療器械備案

3.企業(yè)需要有進出口經(jīng)營權(quán)

4.企業(yè)需要做CE認證或FDA認證

更多關(guān)于出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的疑問可以直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您！