2017公司注冊(cè)三大類醫(yī)療器械將不再享受備案后直接上市

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

醫(yī)械圈內(nèi)的人都知道第一類醫(yī)械在醫(yī)械圈內(nèi)很吃香，因?yàn)閲?014年6月1日發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊(cè)審批制改為備案制。也就是說凡是在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊(cè)。這樣就免除了注冊(cè)費(fèi)的成本。

2015年7月配套發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)管總局令第15號(hào))，新分類將于2016年1月1日起施行，圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產(chǎn)品，對(duì)結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等都加上了較為具體和細(xì)致的描述，企業(yè)在使用目錄時(shí)不能像過去僅從產(chǎn)品名稱出發(fā)，而應(yīng)從產(chǎn)品屬性出發(fā)，即工程原理、分類規(guī)則的要素等，尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。

同時(shí)，CFDA還規(guī)定本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))同時(shí)廢止，2017年公司注冊(cè)三大類醫(yī)療器械將不再享受備案后直接上市。