您好！申請二類醫(yī)療器械備案的條件如下：

1、首先要在國內取得營業(yè)執(zhí)照（經營范圍需要有口罩、護目鏡、防護服等相關經營范圍）（仲企可以代辦）

2、然后在做醫(yī)療器械銷售備案登記

3、如果您要出口還需要開企業(yè)對公賬戶以及辦理進出口許可

4、出口到所屬國家產品還應符合當國產品檢測標準（具體可以咨詢檢測機構或者海關）

5、如果是自己運輸還會涉及到道路運輸許可證

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您好，關于申請二類醫(yī)療器械備案的條件的問題如下：

企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核e79fa5e98193e78988e69d8331333431366265準通知書；

3、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。

流程：

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

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您好，由于現(xiàn)在第二類醫(yī)療器械備案的簡易備案已經取消了，現(xiàn)在只能按照之前的辦理條件來辦理。

需要的資料：營業(yè)執(zhí)照。公章。法人在內三個人身份證及畢業(yè)證復印件(畢業(yè)證要求是高中及以上學歷)。紅本租賃合同

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