您好！口罩出口要的認(rèn)證如下：

一、美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

1、美國一次性醫(yī)用口罩認(rèn)證要求：按照美國FDA醫(yī)療I類產(chǎn)品做認(rèn)證（豁免510K的醫(yī)療器械），流程相對比較簡單為：填寫申請表格-信息確認(rèn)-取PIN碼-交付年費-下發(fā)注冊號-產(chǎn)品出口。資料準(zhǔn)備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可。

2、美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程較為復(fù)雜：產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試-準(zhǔn)備510K文件-提交FDA評審-FDA發(fā)10K批準(zhǔn)信-完成工廠注冊和機器列名-產(chǎn)品出口。資料準(zhǔn)備小貼士：產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：按照NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(HHS,美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部法規(guī)“42CFRPart84”)。送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口。

二、歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

1、歐盟一般防護口罩認(rèn)證要求：常見的個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求。認(rèn)證流程為：產(chǎn)品的型式試驗報告-技術(shù)文件評審-工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口。

2、歐盟醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求。1）醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術(shù)文件-提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）-編制DOC-指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。b）無菌方式流程：滅菌驗證-建立ISO13485體系-編制技術(shù)文件-提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告-公告機構(gòu)審核-獲CE證書-指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。2）普通醫(yī)用口罩流程按照一類器械進行管理：認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無菌外科口罩一致。出口歐盟企業(yè)小貼士：從目前整體情況來看，醫(yī)用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請周期太長。

相關(guān)出口的企業(yè)，可以找到國內(nèi)一些權(quán)威第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)進行協(xié)助認(rèn)證檢測。作為全球?qū)I(yè)權(quán)威的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)，全球通檢測是國內(nèi)最早從事進出口商品檢測、產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的第三方檢測機構(gòu)之一，主要致力于電子電氣、電池、化學(xué)、汽車電子等領(lǐng)域的檢測認(rèn)證，包括CCC認(rèn)證、CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認(rèn)證、UL認(rèn)證、玩具檢測、無線產(chǎn)品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務(wù)。疫情期間，通過線上線下協(xié)同發(fā)力，全天候24小時為各類產(chǎn)品出口工廠提供實時在線服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，更高效及時地為您提供高質(zhì)量檢測認(rèn)證服務(wù)。

希望可以幫到您！

您好，

歐盟CE認(rèn)證：在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，

要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》

指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

美國FDA認(rèn)證：美國食品藥品管理局簡稱FDA）;通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和

醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才

能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

更多疑問可直接咨詢仲企專業(yè)人員，希望能幫到您!

您好，出口口罩所需認(rèn)證如下：

1、國內(nèi)：二類醫(yī)療備案（含網(wǎng)絡(luò)備案）

2、工商稅務(wù)變更：增加“銷售二類醫(yī)療器械、貨物及技術(shù)進出口、經(jīng)營電子商務(wù)”的經(jīng)營范圍

3、進出口經(jīng)營權(quán)

4、國外：FDA認(rèn)證（美國）、CE認(rèn)證（歐盟）

更多關(guān)于出口口罩的疑問直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

你好！國內(nèi)銷售口罩需要對應(yīng)的經(jīng)營范圍，辦理二類醫(yī)療器械備案，口罩出口的話，還需要辦理進出口經(jīng)營權(quán)，出口歐洲要做CE認(rèn)證，出口美國需要FDA認(rèn)證。

美國

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票

2、美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進行出口。

3、美國口罩分為醫(yī)用口罩和普通防護口罩

醫(yī)用口罩出口資質(zhì)：需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關(guān)問題；FDA認(rèn)證需要每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊費、年費，收費為5000美元左右。

普通防護口罩出口資質(zhì)：不需要FDA認(rèn)證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。

歐盟

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票

2、口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

特別注意：因疫情防控加大了對口罩、手套、眼罩、防護衣等防疫用品的需求，日前，歐盟施行緊急預(yù)案開啟防疫物資綠色通道。

據(jù)了解，需要公告機構(gòu)認(rèn)證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫(yī)用口罩），在原本的法規(guī)下需要好幾個月才能拿到證書，在此之前還需要通過產(chǎn)品安全和性能測試，并且要申請MDR。

但是在疫情期間，只要產(chǎn)品處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進入歐盟市場。

有更多的疑問可咨詢仲企專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

您好，口罩出口要的認(rèn)證如下：

一、要在國內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需要有口罩、護目鏡、防護服等相關(guān)經(jīng)營范圍，以及經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)）

二、開對公賬戶和進出口許可

三、做醫(yī)療器械銷售備案登記

四、出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)，比如：FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證等

五、如果是自己運輸還涉及道路運輸許可證

更多關(guān)于出口口罩的疑問直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

你好！口罩出口歐洲是必須要做CE認(rèn)證的，出口美國需要做FDA認(rèn)證的。

您好，關(guān)于口罩出口要什么認(rèn)證的問題如下：

美國一般防護口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認(rèn)；

②獲取PIN碼，交付年費；

③下發(fā)注冊號；

④產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；

②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審；

③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；

④完成工廠注冊和機器列名；

⑤產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟一般防護口罩認(rèn)證要求：

個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

澳新醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

韓國醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Koreanfilter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(RegulationsontheApproval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。

日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證。

更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

您好~國內(nèi)銷售口罩只需要公司經(jīng)營范圍有對應(yīng)銷售項目，再辦理好二類醫(yī)療器械備案即可；如果公司這邊需要出口的話，那除了經(jīng)營范圍的變更和二類醫(yī)療器械備案，還需要辦理好進出口經(jīng)營權(quán)，最最重要的是需要辦理好CE和FDA才可以出口哦！詳細(xì)了解可以找仲企專業(yè)人士，給你全方面的回答與幫助。