您好！代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么，請(qǐng)看下面詳細(xì)介紹:

一、新型冠狀病毒疫情的影響下，口罩供不應(yīng)求，非常緊缺。價(jià)格也被炒到異常高，很多企業(yè)家看到了商機(jī)，紛紛想投資口罩生產(chǎn)線進(jìn)行口罩生產(chǎn)銷售。同時(shí)，國家政策也是大力鼓勵(lì)和支持企業(yè)生產(chǎn)口罩等醫(yī)療防護(hù)物資：**應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制于2月11日舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國家發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障部、交通運(yùn)輸部、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人介紹切實(shí)加強(qiáng)疫情科學(xué)防控，有序做好企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作有關(guān)情況。

二、但生產(chǎn)及銷售口罩需要具備一定的條件和資質(zhì)才行，近期也有一些企業(yè)前來咨詢：生產(chǎn)及銷售口罩需要具備哪些資質(zhì)？今天我們仲企將進(jìn)行詳細(xì)解答。

三、目前口罩主要分三大類（對(duì)應(yīng)要求如下）：1.醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具備10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2.勞?？谡?，要求：營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。

3.日常防護(hù)口罩,要求：經(jīng)營范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。

疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以最快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)。申請(qǐng)加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)口罩并不難，但要生產(chǎn)能符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩還需下一番功夫，辦理資質(zhì)的過程也是檢驗(yàn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一種途徑。

四、銷售需要具備的資質(zhì)：

1、二類醫(yī)療備案2、如需要做進(jìn)出口還需要辦理：進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)和CEFDA認(rèn)證。

如何辦理詳情請(qǐng)咨詢仲企專業(yè)人士！謝謝

答：您好，代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么:

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。需要注意的是，此類口罩也不是你想賣就能賣的，根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液.

也就是說，未進(jìn)行備案的企業(yè)生產(chǎn)售賣醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營范圍生產(chǎn)售賣口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營，還面臨相應(yīng)的行政處罰。

有更多的疑問可咨詢仲企專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要辦理二類醫(yī)療器械備案才能合法銷售

更多疑問可以咨詢仲企企業(yè)專業(yè)顧問

您好！

如果您需要銷售和生產(chǎn)口罩這方面的業(yè)務(wù)，需要辦理以下證件：

第一步：辦理注冊(cè)醫(yī)療公司的營業(yè)執(zhí)照、刻公章、財(cái)務(wù)章、法人私章；

需要的資料：公司名稱，注冊(cè)資金（可以認(rèn)繳，不需要實(shí)收資本），股東出資比例，經(jīng)營范圍，注冊(cè)地址，法人、股東、監(jiān)事人的身份證復(fù)印件及銀行U盾（中國銀行、農(nóng)業(yè)銀行、建設(shè)銀行、工商銀行、任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書，設(shè)置一個(gè)U盾的支付密碼；法人股東本人U盾需要在上海本市銀行辦理），如果本人不在上海話，可以在手機(jī)上面辦理一個(gè)數(shù)字證書。

第二歩：辦理二類醫(yī)療器械備案，這個(gè)證件是針對(duì)于銷售醫(yī)療產(chǎn)品的；

需要的資料：

1、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章

2、法人身份證正反面復(fù)印件加蓋公章

3、公司公章蓋白紙掃描

第三歩：辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這個(gè)證書是針對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的；

需要的資料請(qǐng)看以下文件

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料.pdf

以上證件辦理最重要的是地址問題，公司經(jīng)營范圍問題，若需要詳細(xì)了解流程和費(fèi)用，請(qǐng)聯(lián)系我司專業(yè)工作人員解答。