答：二類醫(yī)療器械備案所需流程及資料如下，費用整體來說，自己辦理成本在100左右，找代理公司代辦費用在1000-2000元左右。

一、自己辦理二類醫(yī)療器械備案受理條件

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二、自己辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.居民身份證

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7.房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議復印件

8.經營設施、設備目錄

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10.授權委托書

11.營業(yè)執(zhí)照(上海)

三、二類醫(yī)療器械備案網上提交資料流程圖

網上辦理流程：

1.申請(0個工作日)：申請人通過工商局，提出申請;也可以找仲企直接代辦

2.受理(0個工作日)：系統(tǒng)對電子化申請材料進行受理審核，提出受理意見;

3.審核(0個工作日)：系統(tǒng)對申請人提交的申請事項進行審核;

4.審批(0個工作日)：系統(tǒng)對申請人提交的申請事項進行審批;

5.辦結、證件制作和送達(0個工作日)：

1)公示公告：業(yè)務系統(tǒng)將自動對外顯示辦理結果;

2)結果發(fā)放：申請人通過上海市市場監(jiān)督管理局(上海市知識產權局)綜合業(yè)務應用系統(tǒng)查看辦理狀態(tài)為“辦結打證”時可在“業(yè)務查詢-外網電子證照下載欄目”中自行下載電子化的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》,并自行打印證書(黑白即可)張貼在營業(yè)場所顯著位置。也可由經辦人憑受理回執(zhí).到窗口領取證件。工作人員應核經辦人身份證明，并核對授權委托書(非法定代表人或企業(yè)負責人申領時)，發(fā)放證件?；蛟谏暾垥r已選擇通過郵寄送達的，工作人員按申請人填報的地址郵寄送達證件。

四、二類醫(yī)療器械備案官方審核流程及辦理時間

一、受理(當天)

1.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

2.申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

01.核對申請人是否符合申請條件;

02.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

二、審查(當天)

提出初步意見，轉入決定步驟。

1.審查申請材料是否齊全、符合法定形式

三、決定(當天)

1.申請材料齊全、符合法定形式的準予核準登記。

2.申請材料不齊全或不符合法定形式的不予核準登記。

復核審查步驟階段提出的初步意見。

四、制證(當天)

《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》

自行下載、窗口領取、郵寄送達

五、辦理二類醫(yī)療器械備案費用：自己辦理大致費用在100元左右，找代理公司的話目前市面上的價格在1000-2000元之間

六、二類醫(yī)療器械備案相關法律規(guī)定：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第七條從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第十二條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

第二十三條醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

第二十五條醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第二十八條委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由**食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。