您好！辦理二類醫(yī)療器械備案材料如下：

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質(zhì)量負責

2、具有高中以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;

請醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度

希望可以幫到您！

答：您好，辦理二類醫(yī)療器械備案的所需材料、流程及時間如下：

1、資料：營業(yè)執(zhí)照復印件，法人身份證，企業(yè)數(shù)字證書，法人聯(lián)系方式

2、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書，需要提供營業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，線下先辦理企業(yè)數(shù)字證書。

3、流程：提供所需資料，提交審批辦理，下來許可證備案。

4、時間是十五到二十個工作日左右。

更多疑問可咨詢仲企企業(yè)專業(yè)顧問為您解答，希望能幫到您!

你好！需要以下資料的：

1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件

5、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。