作為直接作用于人體或間接作用于人體的器械，醫(yī)療器械許可的審查之嚴苛也算榜上有名了，畢竟這個行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，所以想從事以下行業(yè)必須取得后置審批，也就是相關許可證，其辦理條件包括以下幾個要求：

一，人員

需要2-3名大專以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關專業(yè)，如計算機專業(yè)或護理護士專業(yè)，普通產品不需要臨床經驗，符合專業(yè)。一般申請三種許可證時，要求現場質量負責人，提前協(xié)調。

二，地址

如果你想經營醫(yī)療器械，你必須首先有一個實際的商業(yè)地址，并與注冊地址一致，但浦東新區(qū)相對特殊，你可以分開許可證，也就是說，地址不一致也可以申請。

對于面積，產品要求不同，普通產品一般45平方米，特殊產品需要60平方米的倉庫，甚至100平方米，如何證明地址符合要求，即提供租賃合同和產權證書復印件。

三、產品注冊證

這對經營醫(yī)療器械行業(yè)至關重要。

很多企業(yè)會問什么是產品注冊證，一般都是向廠家或供應商要的。

但所有上市產品都會有產品注冊證，需要加蓋廠家公章。