受新型冠狀病毒肺炎的影響，全國(guó)各地都需要保護(hù)口罩。防護(hù)口罩已成為每個(gè)人出門(mén)必備的用具。各種藥店和在線電子商務(wù)平臺(tái)的防護(hù)口罩已經(jīng)脫硝。為了解決口罩市場(chǎng)的缺陷，比亞迪、上汽通用五菱、中石化、富士康等眾多國(guó)內(nèi)資源和制造企業(yè)已將防護(hù)口罩資金投入生產(chǎn)。但目前，似乎對(duì)口罩生產(chǎn)的需求仍然很高。

目前，防護(hù)口罩主要分為三類：醫(yī)用外科口罩（醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用外科口罩）、工作防塵口罩和日常防護(hù)口罩。只有醫(yī)用外科口罩才適合衛(wèi)生防疫。根據(jù)醫(yī)療器械分類文件目錄的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生防疫醫(yī)用外科口罩屬于國(guó)家二級(jí)醫(yī)療機(jī)械。

根據(jù)**頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的制造企業(yè)必須經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)。根據(jù)有關(guān)規(guī)定的要求，應(yīng)當(dāng)有適合企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存前提，以及適合醫(yī)療機(jī)械的質(zhì)量體系和質(zhì)量控制組織和工作人員。

國(guó)家對(duì)第二類醫(yī)療器械的運(yùn)行實(shí)行檔案保管。企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)范從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市轄區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時(shí)提交符合醫(yī)療器械實(shí)際操作標(biāo)準(zhǔn)的適用原材料。

換句話說(shuō)，如果第二類醫(yī)療器械沒(méi)有按規(guī)定記錄，朋友圈銷售醫(yī)用外科口罩是違法的，可能會(huì)造成行政處罰。如果更嚴(yán)重，甚至可能會(huì)受到懲罰。