您好，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品出口國外需要什么手續(xù)的問題如下：

在醫(yī)療器械進(jìn)出口方面辦理自由銷售證明的流程：

1.準(zhǔn)備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等)

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機(jī)關(guān)(英國為DH)

3.簽發(fā)證書

4.進(jìn)行使館公證

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟-CE認(rèn)證

做CE認(rèn)證，公司主要有5點(diǎn)資質(zhì)：

1.申請組織應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。

2.申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

4.在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。

5、申請方應(yīng)該根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。

更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

您好！醫(yī)療產(chǎn)品出口國外需要以下手續(xù)：

1.成立公司，在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照

2.開通對公賬戶

3.辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)

4.辦理醫(yī)療器械銷售備案登記

5.出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)（具體可以咨詢檢測機(jī)構(gòu)或者海關(guān)）

6.FDA認(rèn)證或CE認(rèn)證

更多關(guān)于出口醫(yī)療器械的疑問可以直接咨詢仲企專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

您好！醫(yī)療產(chǎn)品出口國外除了公司需要辦理好進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，具備二類醫(yī)療器械備案，還需要公司辦理好CE和FDA證書才可以出口哦！