器關乎于人必有其財，作為醫(yī)療公司必備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)，其背后的價值不言而喻，但隨著2020年新管理條例的出臺，好大一批醫(yī)療器械公司跌倒。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布自2022年5月1日起施行)

第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：

(一)主動申請注銷的;

(二)有效期屆滿未延續(xù)的;

(三)市場主體資格依法終止的;

(四)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

第二十二條必要時，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。

必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第六十七條違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。