雖然國內(nèi)科學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，但相比較進口醫(yī)療器械部分儀器還少選不足，人命是關(guān)天的大事，進口醫(yī)療器械自然也就有了必要性，那么辦理進口醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)需要滿足那些條件呢？

一、進口醫(yī)療器械注冊的定義：

進口醫(yī)療器械注冊，顧名思義，是指境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)注冊取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進口醫(yī)療器械注冊證的過程。

二、進口醫(yī)療器械注冊的首要條件：

1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械;

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷售;

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

所以，如果擬進口注冊的產(chǎn)品沒有獲得其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊批準(zhǔn)，則不能在中國境內(nèi)進行注冊。

三、進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規(guī)定：申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。