申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1.辦公面積約50平方米

2.倉庫面積約50平方米(包括診斷試劑必須冷凍)

3.帶一次性消耗品，辦公地址和倉庫面積不得小于150平方米。

注：營業(yè)場(chǎng)所和倉庫不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

1.法定代表人必須具有大專以上學(xué)歷，不需要技術(shù)專業(yè)

2.質(zhì)量管理人員必須有3年以上工作經(jīng)驗(yàn).大專以上學(xué)歷.相關(guān)專業(yè)本科

醫(yī)療機(jī)械對(duì)口專業(yè)是指醫(yī)療機(jī)械.生物科學(xué).機(jī)械設(shè)備.電子器件.醫(yī)藥學(xué).生物技術(shù).有機(jī)化學(xué).護(hù)理專業(yè).恢復(fù).查驗(yàn)學(xué).管理方法.電子計(jì)算機(jī)等相關(guān)。

1.第二類三類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表。

2.營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.法人代表.主要負(fù)責(zé)人.質(zhì)量經(jīng)理身份證.文憑或工作證復(fù)印件

4.組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置表示

5.業(yè)務(wù)范圍.操作模式表明。

6.經(jīng)營地.倉庫地址地理圖.平面設(shè)計(jì)圖.房屋使用權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋使用權(quán)證明文件)影印件

7.運(yùn)營設(shè)備.機(jī)械設(shè)備文件目錄；

8.運(yùn)營質(zhì)量管理制度.工作流程等文件名稱

9.經(jīng)營許可證；

10.電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的基本介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械運(yùn)營公司創(chuàng)建符合三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，如果沒有，可以免除)。

11.其他證明材料(如操作診斷試劑，按照申請(qǐng)?jiān)\斷試劑的操作規(guī)范給予醫(yī)學(xué)檢查人員、冷鏈物流設(shè)施等額外材料)。沒有上述標(biāo)準(zhǔn)也沒關(guān)系。隨時(shí)歡迎。