所謂的二類醫(yī)療器械，主要是指體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等常見醫(yī)療工具，比起隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等三類醫(yī)療器械資質(zhì)，辦理時相對簡單，但和手術(shù)刀、紗布、冰袋等一類醫(yī)療器械相比又稍顯嚴(yán)苛，屬于中等水平。

辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件：

面積要求

1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；

2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)。

人員要求：

質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人；

倉庫管理員：大專以上學(xué)歷一名；

電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。

經(jīng)營范圍

所需電子和紙質(zhì)檔案資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、職稱、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)，需要復(fù)印件；

5、企業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

6、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄；