目前，申請醫(yī)療器械經(jīng)營執(zhí)照的條件還是比較多的，不僅僅需要場地以及相關(guān)人員和公司營業(yè)執(zhí)照，還需要產(chǎn)品的授權(quán)書(此書由廠家提供)。如果缺少以上所說的那幾樣，是辦理不了的。上海仲企企業(yè)給大家整理了上海地區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營楊浦許可證的相關(guān)條件。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營楊浦許可證

三類醫(yī)療器械經(jīng)營楊浦許可證的條件

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學歷或者職稱;

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房;

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持;

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

1、首先需要向行政服務(wù)中心提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請訴求，并且提交申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)材料。

2、在受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

3、收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。

4、拿取辦理的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。